韩国进出口医疗器械需要哪些资料,韩国进出口新数据是怎样的

医疗器械是关乎大众身体健康的一种产品，因此各国对进出口医疗器械的规定都十分得严格，韩国也不例外。在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供一定的许可证明、符合相关质量管理体系的许可以及临床试验的证明数据。

韩国进出口医疗器械需要哪些资料

在韩国，由韩国食品和管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。

希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供的资料有以下这些：

（1）获得韩国食品部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。

（2）韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。

（3）KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可 。

（4）KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。

韩国进出口新数据是怎样的

1、2021年10月当月，韩国进出口总额7072.80亿元，同比增长23.6%；其中出口3594.13亿元，同比增长17.6%；进口 3478.67亿元，同比增长30.6%；贸易顺差115.46亿元。

2、2021年1-10月，韩国累计进出口总额65896.42亿元，同比增长18.1%；其中出口33847.25亿元，同比增长增长16.6%；进口32049.17亿元，同比增长增长19.8%；贸易顺差1798.08亿元。

3、2021年1-10月累计进出口总额增长的行业有3907个；出口增长的行业有3237个；进口增长的行业有3790个。

4、2021年1-10月累计进出口总额增长的贸易伙伴有185个；出口增长的贸易伙伴有163个；进口增长的贸易伙伴有179个。

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