韩国进出口医疗器械需要哪些信息？韩国的进出口贸易是什么？

医疗器械是关乎大众身体健康的一种产品，因此各国对进出口医疗器械的规定都十分得严格，韩国也不例外。在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供一定的许可证明、符合相关质量管理体系的许可以及临床试验的证明数据。

韩国进出口医疗器械需要哪些信息？

韩国食品管理局在韩国对医疗器械进行分类监管。KFDA一类设备上市前需要通知，二、三类设备上市前需要批准。

在韩国销售或进口医疗器械的制造商和供应商必须提供以下信息：

(1)获得韩国食品部(MFDS之前叫K，之前叫KFDA)完成韩国医疗器械注册。

（2）韩国境外公司必须在韩国委托进口许可证持有人，并代表公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有人还应接受良好的生产实践审查，通常符合ISO 13485的要求。

（3）KFDA只向国内公司颁发许可证。二、三类设备的申请需要提供技术文件（注册材料）的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需要KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并获得KFDA授权机构的许可 。

（4）KFDA经批准后，每批从海运进口的二、三种设备应在进入市场销售前进行本地测试。如果需要临床试验数据，临床试验已按照良好的药物临床试验规范（GCP)国外标准可免除当地临床试验。

韩国的进出口贸易是什么？

1.中国是韩国对外贸易国

根据韩国海关(Korea Customs and Trade Development Institution)2021年前4个月，韩国货物进出口总额为 3846.3511亿美元同比增长18亿美元.06%。其中，出口1978.同比增长1894亿美元.87%;进口1868.0617亿美元同比增长 17.22%;贸易顺差110.同比增长5677亿美元.08%。

从出口国/地区来看，2021年1-4月，中国大陆、美国、越南、香港和日本是韩国出口排名前五的/地区。 金额分别为497.9亿美元、302.7亿美元、170.9亿美元、113.5亿美元、92.分别占韩国出口总额的25亿美元.17%、 15.30%、8.64%、5.74%、4.70%。

从进口国/地区来看，2021年1-4月，中国大陆、美国、日本、澳大利亚和越南是韩国进口排名前五的/地区 金额分别为421.1亿美元、234.3亿美元、177.1亿美元、91.1亿美元、79.7亿美元分别占韩国进口总额的22亿美元.5%、 12.5%、9.5%、4.9%、4.3%。

总的来说，中国是韩国大对外贸易伙伴，连续17年保持，韩国也是中国第五大对外贸易伙伴(2020年) 中韩双边贸易关系对国民经济至关重要。

2.机械设备是双边贸易的主要产品

从双边贸易商品类来看，2021年1-4月，中国主要从韩国进口商品包括机械设备、化工产品、塑料橡胶、矿物产品、仪器 进口额分别为251.5亿美元、74.8亿美元、45.3亿美元、35.9亿美元、35.8亿美元分别占进口总额的50%.5%、 15.0%、9.1%、7.2%、7.2%。

总的来说，机械设备和化学是中韩双边贸易的主要产品；此外，中国对韩国进口塑料橡胶和矿物产品的需求很大， 韩国对中国进口廉价金属和纺织原料的需求很大。

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