韩国进出口的货物都要经过海关部门的审查和进出口时的手续,只有具备了审查的条件货物才可以放行,在韩国进出口医疗器械需要什么材料呢?让我们一起来看一下吧。
一、韩国进出口医疗器械需要什么资料
1.获得韩国食品部(MFDS,此前称为KFDA)的许可,完成韩国医疗器械注册。
2.韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位,并由该单位代表该公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有单位还要接受良好生产实践审核,该审核通常须符合ISO 13485的要求。
3.KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估,并对进口样品进行本地测试,样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求,并拿到KFDA授权机构的许可 。
4.KFDA批准后,每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试,才能进入市场销售。如需临床试验资料,临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的,可免除本地临床试验。
二、韩国进出口报关
1.首先是要提供到货通知书、正本提单或电放保函换取单
2.将货物提至海关监管仓库
3.准备进口报关所需单证必备单证:清单、发票、合同一式一份、报关、报检委托书各一份。
4.进口申报后如海关审价需要,客户需提供相关价格证明。如信用证、原厂 保单、原厂发票、招标书等海关所要求的文件。
5.海关打印税单后,客户需在7个工作日缴纳税费。如超过期限,海关按日计征滞纳金。
6.报关查验放行后,即可提货回家(仓库)。另: 货物到港后十四日内必需向海关申报。
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