韩国进出口医疗器械需要哪些资料,韩国进出口贸易情况是怎样的

医疗器械是关乎大众身体健康的一种产品，因此各国对进出口医疗器械的规定都十分得严格，韩国也不例外。在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供一定的许可证明、符合相关质量管理体系的许可以及临床试验的证明数据。

韩国进出口医疗器械需要哪些资料

在韩国，由韩国食品和管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。

希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供的资料有以下这些：

（1）获得韩国食品部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。

（2）韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。

（3）KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可 。

（4）KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。

韩国进出口贸易情况是怎样的

1、中国是韩国大对外贸易国

根据韩国海关(Korea Customs and Trade Development Institution)资料，2021年前4个月，韩国货物进出口额累计为 3846.3511亿美元，同比增长18.06%。其中，出口1978.2894亿美元，同比增长18.87%;进口1868.0617亿美元，同比增长 17.22%;贸易顺差110.2277亿美元，同比增长56.08%。

从出口国别/地区来看，2021年1-4月，中国大陆、美国、越南、中国香港、日本是韩国出口排名前五位的/地区。出口 金额分别为497.9亿美元、302.7亿美元、170.9亿美元、113.5亿美元、92.9亿美元，分别占韩国出口总额的25.17%、 15.30%、8.64%、5.74%、4.70%。

从进口国别/地区来看，2021年1-4月，中国大陆、美国、日本、澳大利亚、越南是韩国进口排名前五位的/地区，进口 金额分别为421.1亿美元、234.3亿美元、177.1亿美元、91.1亿美元、79.7亿美元，占韩国进口总额的比重分别为22.5%、 12.5%、9.5%、4.9%、4.3%。

整体来看，中国是韩国大对外贸易伙伴，并且已经连续17年保持，而韩国也是中国第五大(2020年)对外贸易伙伴 ，中韩双边贸易关系对本国经济至关重要。

2、机械器具是双边贸易主要产品

从双边贸易商品品类来看，2021年1-4月中国对韩国主要进口商品包括机械器具、化学产品、塑料橡胶、矿物产品、仪器仪 表等，进口额分别为251.5亿美元、74.8亿美元、45.3亿美元、35.9亿美元、35.8亿美元，占进口总额比重分别为50.5%、 15.0%、9.1%、7.2%、7.2%。

整体来看，机械器具、化学是中韩双边贸易主要产品;除此之外，中国对韩国的塑料橡胶类、矿物产品的进口需求较大，而 韩国对中国的贱金属、纺织原料的进口需求较大。

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