韩国进出口医疗器械需要哪些信息？韩国进出口新数据是什么？

医疗器械是关乎大众身体健康的一种产品，因此各国对进出口医疗器械的规定都十分得严格，韩国也不例外。在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供一定的许可证明、符合相关质量管理体系的许可以及临床试验的证明数据。

韩国进出口医疗器械需要哪些信息？

韩国食品管理局在韩国对医疗器械进行分类监管。KFDA一类设备上市前需要通知，二、三类设备上市前需要批准。

在韩国销售或进口医疗器械的制造商和供应商必须提供以下信息：

(1)获得韩国食品部(MFDS之前叫K，之前叫KFDA)完成韩国医疗器械注册。

（2）韩国境外公司必须在韩国委托进口许可证持有人，并代表公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有人还应接受良好的生产实践审查，通常符合ISO 13485的要求。

（3）KFDA只向国内公司颁发许可证。二、三类设备的申请需要提供技术文件（注册材料）的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需要KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并获得KFDA授权机构的许可 。

（4）KFDA经批准后，每批从海运进口的二、三种设备应在进入市场销售前进行本地测试。如果需要临床试验数据，临床试验已按照良好的药物临床试验规范（GCP)国外标准可免除当地临床试验。

韩国进出口新数据是什么？

1.2021年10月，韩国进出口总额7072.80亿元同比增长23.6%；其中出口3594.同比增长17亿元.6%；进口 3478.67亿元同比增长30亿元.6%；贸易顺差115.46亿元。

2、2021年1-10月，韩国进出口总额为65896.同比增长1842亿元.1%；其中出口33847.同比增长25亿元元.6%；进口32049.同比增长19亿元.8%；贸易顺差1798.08亿元。

3、2021年1-10月份进出口总增长3907个行业；出口增长3237个行业；进口增长3790个行业。

4、2021年1-10月份进出口总额增长的贸易伙伴有185个；出口增长的贸易伙伴有163个；进口增长的贸易伙伴有179个。

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