韩国进出口医疗器械需要哪些信息？韩国进出口港口有哪些？

医疗器械是关乎大众身体健康的一种产品，因此各国对进出口医疗器械的规定都十分得严格，韩国也不例外。在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须提供一定的许可证明、符合相关质量管理体系的许可以及临床试验的证明数据。

韩国进出口医疗器械需要哪些信息？

韩国食品管理局在韩国对医疗器械进行分类监管。KFDA一类设备上市前需要通知，二、三类设备上市前需要批准。

在韩国销售或进口医疗器械的制造商和供应商必须提供以下信息：

(1)获得韩国食品部(MFDS之前叫K，之前叫KFDA)完成韩国医疗器械注册。

（2）韩国境外公司必须在韩国委托进口许可证持有人，并代表公司与韩国食品药品部处理各种事项 。许可持有人还应接受良好的生产实践审查，通常符合ISO 13485的要求。

（3）KFDA只向国内公司颁发许可证。二、三类设备的申请需要提供技术文件（注册材料）的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需要KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并获得KFDA授权机构的许可 。

（4）KFDA经批准后，每批从海运进口的二、三种设备应在进入市场销售前进行本地测试。如果需要临床试验数据，临床试验已按照良好的药物临床试验规范（GCP)国外标准可免除当地临床试验。

韩国进出口港口有哪些？

1.韩国有19个港口,主要港口7个，韩国港口主要包括釜山(busan)、仁川(inchon)、群山(kunsan)、光阳 (kwangyang)、浦项(pohang)、平泽(pyeongtaek)、蔚山(ulsan)。

2.韩国港口介绍

韩国是东亚朝鲜半岛南部的民主共和国，首都是首尔。韩国三面环海，西南靠近西海，东南靠近朝鲜海峡，东部靠近朝鲜海峡 是韩国东海，北面是朝韩非军事区，面积约10万平方公里，人口约5,000万。

韩国的主要港口包括釜山港、仁川港、群山港、马山港、木浦港、浦项港、东海港、蔚山港、丽水港和济州港。 韩国大港口。

（1）仁川港

位于韩国西北沿海汉江出海口南岸,江华湾东侧是韩国西海岸的大港口，也是韩国的第二大港口。

（2）釜山港

它位于韩国东南沿海，东南靠近朝鲜海峡，西临洛东江。它是韩国最大的港口和第六大集装箱港口。它是韩国海、陆、空交通的枢纽，也是金融和商业中心，在韩国的对外贸易中发挥着重要作用。

（3）平泽港

位于韩国西海岸中部，1986年正式开港，是韩国政府指定的三大对华贸易港之一，与中国大连港、天津港、威海港 青岛港等港口有业务往来。

（4）蔚山港

蔚山港位于朝鲜半岛东南蔚山湾，港市东南，临日本海。入境航道水深11.3米。蔚山港基本上是工业服务。

（5）光阳港

光阳港距釜山市100公里，是韩国本世纪建设的大新港。与釜山老港区一起，已成为亚洲的中心港。

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